皮膚刺激試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)介紹

皮膚刺激是皮膚接觸受試者后產(chǎn)生的局部可逆損傷，皮膚刺激反應(yīng)一般與免疫系統(tǒng)無(wú)關(guān)，其典型表現(xiàn)為紅斑、水腫。皮膚刺激性試驗(yàn)是一種檢測(cè)皮膚刺激的方法，也稱(chēng)為皮膚刺激反應(yīng)或皮膚刺激性測(cè)試。該試驗(yàn)用于檢測(cè)物質(zhì)對(duì)皮膚的刺激作用，包括化學(xué)物質(zhì)、藥物、化妝品等。

皮膚刺激試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)介紹

皮膚刺激試驗(yàn)方法

1、采用同體左右自身比較法，將受試者直接涂抹在皮膚準(zhǔn)備部，用敷料覆蓋固定。粘貼時(shí)間最少為4小時(shí)。多次皮膚刺激性試驗(yàn)連續(xù)在同一部位給藥，每次給藥時(shí)間相同，給藥時(shí)間通常不超過(guò)4周。皮膚損傷試驗(yàn)中的皮膚損傷程度以損傷表皮層為限。

2、在自然光或全光譜光下肉眼觀察皮膚的反應(yīng)。根據(jù)受試者的特征和刺激性反應(yīng)情況選擇觀察時(shí)間。通常，一次皮膚刺激性試驗(yàn)的觀察時(shí)間點(diǎn)為藥物清除后30~60分鐘、24、48、72小時(shí)。多次進(jìn)行皮膚刺激性試驗(yàn)，每次清除藥物1小時(shí)后以及每次用藥，最終清除藥物30~60分鐘后，分別為24、48、72小時(shí)。

皮膚刺激試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T15670.7-2017 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法第7部分：皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)

GB/T21604-2022 化學(xué)品急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)方法

GBZ/T240.6-2011 化學(xué)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法第6部分：急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)

SN/T3948-2014 化學(xué)品體外皮膚刺激：重組人表皮試驗(yàn)

SN/T4577-2016 化妝品皮膚刺激性檢測(cè)重建人體表皮模型體外測(cè)試方法

YBB00072003-2015 原發(fā)性皮膚刺激檢查法

YY/T1808-2021 醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn)

消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)

GB/T38496-2020消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第六章4皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)

GB/T16886.10-2017/ISO10993-10：2010醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

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