無菌檢查-第三方CMA檢測機構(gòu)

無菌檢查是一種檢查樣本中的微生物是否存在的方法，它可以用來確定樣品是否無菌，以確保產(chǎn)品的品質(zhì)和安全性，應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和其他應(yīng)用領(lǐng)域，例如食物、化妝品等行業(yè)。中科檢測開展無菌檢查服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。

無菌檢查項目：

產(chǎn)品外觀：檢查產(chǎn)品是否有污漬、劃痕或其他缺陷；

包裝完整性：檢查包裝是否有破損或滲漏現(xiàn)象；

封口完整性：對密封件的質(zhì)量進行測試；

滲透性：采用液體滲透劑檢查包裝是否能夠有效阻止微生物進入內(nèi)部；

無菌檢查標準：

ISO 11737-2-2006《滅菌無菌醫(yī)療器械無菌檢查用微生物污染指示劑》：這套標準適用于外科器械等產(chǎn)品的無菌檢查

GB/T 18037-2008'無菌醫(yī)療儀器的無菌檢查法':這套標準指出了無菌醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)及檢查流程

10 CFR 211 Subpart H(美國FDA藥品制造規(guī)范):制藥行業(yè)的無菌檢查方法

無菌檢查流程：

咨詢與選擇：首先要找到一家具有相關(guān)資質(zhì)的無菌檢查服務(wù)提供商，并了解其提供的檢測服務(wù)項目和收費標準。

申報與審核：提交申請表、委托書和有關(guān)樣品的詳細信息，等待審核。

檢查樣品：服務(wù)提供商對樣品進行詳細檢查，并提供所需的設(shè)備和試劑。

實驗準備：無菌檢查涉及多個步驟和程序，一般包括培養(yǎng)基制備、器皿消毒、滅菌等環(huán)節(jié)。

實驗實施：在符合規(guī)定的條件下進行實驗操作和觀察，記錄結(jié)果。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析：將實驗數(shù)據(jù)進行分析，評估樣品無菌狀況。

出具報告：編寫無菌檢查報告，提供詳細的信息，如檢查過程、數(shù)據(jù)、結(jié)果等。