消毒產(chǎn)品備案-第三方CMA檢測(cè)機(jī)構(gòu)

消毒產(chǎn)品備案是指消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定向行政部門(mén)申請(qǐng)辦理衛(wèi)生許可批準(zhǔn)，并提供具備國(guó)家認(rèn)可資質(zhì)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的消毒產(chǎn)品備案檢驗(yàn)報(bào)告，獲得許可后方可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。第一類和第二類消毒產(chǎn)品在上市前，需要自行或委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品的原料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量、消毒效果、毒理學(xué)評(píng)估等。中科檢測(cè)提供消毒產(chǎn)品備案服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。

消毒產(chǎn)品備案項(xiàng)目：

產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況等基本信息。

消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等消毒產(chǎn)品的配方和生產(chǎn)工藝。

消毒器械的主要元器件、結(jié)構(gòu)圖等。

產(chǎn)品的毒理測(cè)試、生物學(xué)評(píng)價(jià)檢測(cè)、生物兼容性檢驗(yàn)、生物安全性測(cè)試、生物分解率測(cè)試、驅(qū)蚊藥液檢測(cè)以及病毒滅活滅殺測(cè)試等檢測(cè)項(xiàng)目。

消毒產(chǎn)品備案流程：

產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告資料齊全并符合要求。

備案材料包括基本情況和評(píng)價(jià)資料：基本情況，包括封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表；市售標(biāo)簽（銘牌）、市售說(shuō)明書(shū)；檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單；消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品配方；消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）；其他（產(chǎn)品照片、委托加工合同、商標(biāo)文件等）。

產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對(duì)上市后的消毒產(chǎn)品有以下情形改變的，對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目重新檢測(cè)并更新評(píng)價(jià)資料。

產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在備案后及時(shí)在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)網(wǎng)站上公開(kāi)申報(bào)企業(yè)相關(guān)信息，并在省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門(mén)組織的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中連續(xù)提供合格證明或結(jié)果證明材料，接受社會(huì)監(jiān)督。